由晟斯生物研制的新一代超長(cháng)效重組八因子產(chǎn)品：注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117），先后獲得了中國和美國藥品監督管理機構的臨床試驗許可。目前，FRSW117在中國已進(jìn)入三期臨床試驗階段，“評價(jià)注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（FRSW117）在經(jīng)治重型血友病A 患者（成人及青少年）中的有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)的開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究”正在國內二十余家醫院同步開(kāi)展。2023年12月21日，組長(cháng)單位中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院召開(kāi)了首家研究中心啟動(dòng)會(huì )，標志著(zhù)該臨床試驗的正式啟動(dòng)。
此前的12月11日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準了FRSW117原液與制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更為晟斯生物上海工廠(chǎng)。晟斯生物上海工廠(chǎng)位于張江科學(xué)城，是上海市政府重點(diǎn)支持的上海市技術(shù)改造重大項目之一，生產(chǎn)設施建設符合GMP要求，并建立了完整的質(zhì)量體系，已具備合規生產(chǎn)三期臨床樣品能力和商業(yè)化生產(chǎn)能力。12月19日，臨床Ⅲ期試驗樣品由晟斯生物上海工廠(chǎng)向臨床研究中心發(fā)運，這標志著(zhù)晟斯生物已具備創(chuàng )新藥自主生產(chǎn)能力。
FRSW117是一款基于晟斯生物專(zhuān)有的同源二聚Fc融合蛋白和PEG修飾雙技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的超長(cháng)效注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，擺脫了傳統凝血八因子對血管性血友病因子（vWF）的依賴(lài)，突破了凝血八因子產(chǎn)品半衰期的vWF天花板，有望在大幅提高八因子谷濃度活性水平基礎上實(shí)現“一周一次給藥”的預防治療黃金標準，將提供更好的出血保護，降低患者的年化出血率，同時(shí)顯著(zhù)提升治療依從性并降低治療負擔，為血友病A患者帶來(lái)長(cháng)期獲益，并且具有良好的安全性。前期在青少年和成人血友病A患者中已完成的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究初步證實(shí)了該產(chǎn)品的療效和安全性。
